1）服務特點
- ● 配備了先進的質量分析和檢驗設備。
- ● 技術人員經過嚴格的GMP培訓和指導，熟悉新版GMP標準的各項規范。
- ● 熟練掌握蛋白藥物各項理化、生物學、微生物學的質量控制檢測方法。
2）服務內容
- ● 原輔料檢驗放行，按照《中國藥典》2015版檢驗放行。
- ● 原液和成品檢驗放行。
- ● DS和DP的全套方法學開發和驗證。
- ● 抗體和重組蛋白的結構表征
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重組蛋白表征 |
l 一級結構：完整蛋白分子量、質量肽圖、氨基酸組成分析、 N端、C端氨基酸序列確證。 l 活性分析：結合活性分析 l 二級結構：二硫鍵分析 l 高級結構：圓二色譜、熒光檢測 |
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抗體表征 |
l 一級結構：完整蛋白分子量、輕、重鏈分子量、質量肽圖、糖基化位點（N糖）、糖型和糖譜分析、翻譯后修飾分析（氧化、脫酰胺）、N端、C端氨基酸序列確證。 l 活性分析：結合活性分析 l 二級結構：二硫鍵、游離巰基分析 l 高級結構：圓二色譜、熒光檢測 |
3）良好的硬件設備
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| Agilent 1100, 1200，1260高效液相色譜系統 | Realtime PCR儀 |
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| Molecular Devices多功能酶標儀 | Beckman Coulter PA800+ 毛細管電泳儀 |
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| 等電聚焦毛細管電泳儀 | Agilent 6530 Q-TOF液相質譜聯用系統 |
